Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  GERMED  PHARMA,  AIC
037042 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2017/2356 - Tipologia variazione: IAIN,  C.I.z:
Modifica dell'RCP e del FI per adeguamento alle  raccomandazioni  del
PRAC del 3-6 Luglio 2017 relative al segnale "Reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)" (EPITT n. 18802). 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35,   D.lgs.   219/2006,   e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED, AIC 037156  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2017/1089 - MRP n.  PT/H/0113/001-002/IA/040  -
Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: modifica dell'RCP e  del  FI  per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 novembre/01 dicembre
2016 relative  al  segnale  "polipi  gastrici"  (EPITT  n.18725).  In
applicazione   della   determina   AIFA   del   25/08/2011   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.35,   D.lgs.   219/2006,   e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del  RCP  e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione al RCP,  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: ATORVASTATINA GERMED, AIC 040909 - (tutte le confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2016/865 -  Variazione  Tipo  IB,  B.III.1.a)3:
Aggiunta di un nuovo produttore di principio attivo con  CEP:  R0-CEP
2012-035-Rev 01 (produttore TEVA API INDIA, Malanpur site).  I  lotti
gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2018/90 -  Variazione  Tipo  IB,  (B.II.b.3.z):
modifica dell'holding time del prodotto.  Eliminazione  della  parola
"anidro" dal titolo della monografia del sodio carbonato. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al RCP del Prodotto; entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data al FI e all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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