Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274,  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 
  "300  mg/  3ml  soluzione  iniettabile,  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019 
  "300  mg/  3ml  soluzione  iniettabile,  per  nebulizzatore  e  per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033 
  "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale da  3  ml  -  AIC
020582021 
  "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale da 3  ml  -  AIC
020582298 
  "300 mg/ 3ml soluzione per nebulizzatore" 20 fiale da 3  ml  -  AIC
020582300 
  Codice pratica: N1B/2018/656 
  Grouping variation 
  IB unforeseen B.II.b.4.a) sostituzione del batch size:  da  270.000
fiale a 360.000 fiale 
  IB  unforeseen  B.II.b.3.a)  modifica  minore   del   processo   di
fabbricazione: inserimento dei tempi di processo 
  IB  unforeseen  B.II.b.3.a)  modifica  minore   del   processo   di
fabbricazione: eliminazione della fase di risciacquo del dissolutore 
  IB unforeseen B.II.b.5.z) modifica  di  un  IPC:  filter  integrity
tester 
  IB unforeseen B.II.d.2.f) modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto finito: determinazione del pH secondo Ph. Eur. curr. ed. 
  IB B.II.d.2.d) aggiunta del metodo TLC  per  l'identificazione  per
p.a. 
  IB B.II.d.2.d) sostituzione del metodo per  la  determinazione  del
titolo al rilascio 
  IB B.II.d.2.d) sostituzione del metodo per  la  determinazione  del
titolo alla shelf life 
  IB B.II.d.2.d) sostituzione del metodo per la determinazione  delle
impurezze al rilascio e shelf life 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX18ADD7139