Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/873 
  Specialita' medicinale: ADISTEROLO 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate (AIC 001738) 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: grouping di 2 variazioni tipo IB (C.I.7.b) 
  Tipo di Modifica: Soppressione di due dosaggi 
  Modifica Apportata:  Modifica  stampati  al  fine  di  implementare
l'eliminazione dei dosaggi ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml
soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - 10 fiale da 1
ml (AIC 001738044) e 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2  ml  soluzione
orale ed iniettabile per uso intramuscolare - 1 fiala da  2  ml  (AIC
001738018). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2, 6.5, 8, 9 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto) e  corrispondenti  paragrafi  del
del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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