Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.  35  del  D.
                            Lgs 219/2006. 
 

  Medicinale: CEROXTERIL AIC  n.  032318  -  0,1%  +  0,1%  soluzione
cutanea - Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty via Vanvitelli n.  4
- 20129 Milano 
  Codice Pratica: N1A/2018/109 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Var. IAIN,  C.I.8  a)  -
Introduzione del summary  del  PSMF  (versione  4.0  del  28.02.2017,
EVcode MFL 132) 
  Codice Pratica: N1A/2018/125 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping variation delle
seguenti variazioni:  IB,  B.II.b.1  e);  IAIN:  B.II.b.1  a);  IAIN:
B.II.b.1 b); IAIN, B.II.b.2 c) - l'introduzione del nuovo fabbricante
del prodotto finito Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.,
Via Vicenza, 67 - 36015, Schio (VI), in sostituzione del sito  ECOLAB
S.r.l. Via Trento, 26 - 20871 - Vimercate (MB), per tutte le fasi  di
produzione del prodotto finito, ivi compreso confezionamento primario
e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2018/110 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Var. IA, B.III.1 a) 2  -
Aggiornamento del certificato di conformita'  alla  Ph.  Eur  (R1-CEP
2007-152-Rev 02) del fabbricante  gia'  approvato  (DISHMAN  CARBOGEN
AMCIS LIMITED) per la produzione della  sostanza  attiva  benzalconio
cloruro. 
  Codice Pratica: N1A/2018/149 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Var. IA, B.II.d.1  c)  -
Aggiunta del parametro di specifica "volume medio" al rilascio e alla
shelf life con il corrispondente metodo di prova. 
  I lotti prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pisani 

 
TX18ADD7160