Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RASAGILINA KRKA, AIC n. 044354 in tutte le confezioni e
dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.  SI/H/0157/001/IB/004/G,  Codice
pratica  C1B/2018/232.  Variazione  tipo  IB  A.2.b  Modifica   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per  prodotti  autorizzati
secondo  procedura  nazionale  in  Belgio,   Francia,   Irlanda   (da
Rasagiline HCS a Rasagiline Krka), Regno Unito (da Rasagiline  HCS  a
Rasagiline).  Data  di  implementazione:  dal  giorno  successivo  la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: SERTRALINA KRKA compresse rivestite con film, A.I.C. n.
036858 in tutte le confezioni e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.
NL/H/0563/IA/033/G, Codice pratica C1A/2018/1061. 
  Variazione tipo grouping IA: B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito per il
controllo dei lotti del prodotto finito (NLZOH Dalmatinova  ulica  3,
8000 Novo mesto, Slovenia); B.II.b.2.a: Aggiunta di un  sito  per  il
controllo dei lotti del prodotto  finito  (KRKA,  d.d.,  Novo  mesto,
Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia). Data di implementazione:
08/05/2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
TX18ADD7410