Estratto comunicazione notifica regolare V&A del 2 luglio 2018 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica C1B/2018/674. 
  Specialita' medicinale: HUMATROPE  -  codice  farmaco  026962047  -
026962050 - 026962062. 
  MRP n.: UK/H/0013/003-005/IB/87. 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica:  C.I.3a)  una  o
piu' modifiche del RCP del prodotto, dell'etichettatura  o  del  F.I.
dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento  (CE)  n.  1901/2006  a)  Attuazione  della  o  delle
modifiche di  testo  approvate  dall'autorita'  competente.  Modifica
apportata: aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP per l'introduzione
dei risultati dello studio  9R-EW-GDFC  (GeNeSIS),  in  accordo  alle
conclusioni della procedura  NL/W/0007/pdWS/004.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,4.2,4.3,4.8,5.1  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare  dell'A.I.C..  Il  titolare  dell'A.I.C.  deve  apporre   le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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