Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ENTEROGERMINA (A.I.C. 013046) 
  Numero A.I.C. e confezioni: 
  013046053 - ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide  -  12  capsule
rigide 
  013046065 - ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide  -  24  capsule
rigide 
  Codice Pratica: N1B/2017/1328  -  Comunicazione  AIFA  di  notifica
regolare del 11/06/2018 
  N° e tipologia variazione: Grouping di variazioni Tipo IA e Tipo IB 
  1. Eliminazione del parametro di specifica non significativo "Total
thickness" (PVC/PVDC) - B.II.e.2.c - Variazione Tipo 1A 
  2. Eliminazione del parametro di specifica non  significativo  "Alu
foil grammage" - B.II.e.2.c - Variazione Tipo 1A 
  3. Eliminazione del parametro di specifica non  significativo  "CVM
test - Variazione Tipo 1A 
  4.  Eliminazione  del  parametro  di  specifica  non  significativo
"Roll's dimension" - B.II.e.2.c - Variazione Tipo 1A 
  5.  Eliminazione  del  parametro  di  specifica  non  significativo
"Integrity of rolls" - B.II.e.2.c - Variazione Tipo 1A 
  6. Eliminazione della frequenza  per  il  test  di  identificazione
dell'alluminio - B.II.e.z - Variazione Tipo 1B - Art. 5 
  7. Modifica dei limiti di specifica "Total grammage"  (PVC/PVDC)  -
B.II.e 2.z - Variazione Tipo 1B 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD7526