Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: BIOFLORIN 
  Confezione e numero di AIC: 
  capsule rigide - 25 capsule rigide - AIC n. 024274019 
  Codice pratica n. N1B/2018/918 
  Grouping di variazioni di tipo IA e IB: 
  -Grouping di tre variazioni di tipo  IA-B.III.1.b)4.  Presentazione
di un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato per l'eccipiente gelatina. Certificato di conformita' alla
farmacopea europea, relativo al  rischio  di  EST.  Soppressione  dei
Certificati di Idoneita': 
  R1-CEP-2001-332-Rev-02 
  R1-CEP-2004-022-Rev-00 
  R1-CEP-2003-172-Rev-00 
  -Grouping di due variazioni di tipo  IB-B.III.1.b)2.  Presentazione
di un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato per l'eccipiente gelatina. Certificato di conformita' alla
farmacopea europea, relativo al rischio  di  EST.  Nuovo  certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato. Aggiunta dei Certificati
di Idoneita': 
  R1-CEP-2010-043-Rev-00 
  R1-CEP-2001-424-Rev-03 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD7559