Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: CARBOPLATINO AUROBINDO, codice  AIC  039990  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1035, MRP n. DE/H/1222/001/IB/021 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania. 
  Medicinale: CARVEDILOLO AUROBINDO,  codice  AIC  042234  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1129, MRP n. NL/H/2609/001-002/IA/009 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit VIII & XIV (R1-CEP 2006-136 Rev 03). 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1202, MRP n. UK/H/1657/IA/015/G 
  Grouping di variazioni 2 x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited - Unit I (R1-CEP 2006-289-Rev  01  e  R1-CEP
2006-289-Rev 02) da parte di un produttore gia' autorizzato. 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  042138
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/906, MRP n. PT/H/0924/001/IA/017 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit VIII (R1-CEP 2006-254 Rev 04); 
  Medicinale: GABAPENTIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040566  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/628, MRP n. UK/H/1165/IA/025/G 
  Grouping di variazioni 2 x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato,
Aurobindo  Pharma  Limited  -  Unit  I  (R1-CEP  2012-009-Rev  00)  e
aggiornamento CEP per il principio da parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato,  Divi's  Laboratories  Limited   -   Unit   II   (R1-CEP
2013-208-Rev 02). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/904 MRP n. PT/H/2117/001-002/IA/030 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di  un  produttore  gia'  autorizzato,  Hetero  Drugs
Limited (R1-CEP 2008-289 Rev 01). 
  Medicinale: FLECAINIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  042225  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1260 MRP n. NL/H/2428/001-002/IA/015 
  Variazione IA-A.7:  eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo (Unimark Remedies Limited). 
  Medicinale: FOSINOPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041706 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/969 MRP n. PT/H/0598/IA/010/G 
  Grouping di variazioni 3 x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio  attivo  fosinopril  da  parte  di   un   produttore   gia'
autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit  VIII  (R0-CEP  2010-030
Rev 02 e R1-CEP 2010-030 Rev 00) e aggiornamento CEP per il principio
attivo idroclorotiazide da parte di un produttore  gia'  autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (R1-CEP 2005-013 Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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