Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una  specialita'  medicinale.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/PPA/P/74962 del  2
luglio 2018. 
  Medicinale: MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA  (AIC  000527),  tutte  le
confezioni   autorizzate;   Codici    pratiche:    N1A/2017/2259    e
N1B/2015/6014; Variazione di tipo IAIN  -  C.I.3.a):  modifiche  agli
stampati  in  seguito  all'esito  della   valutazione   dello   PSUR;
Variazione  di  tipo  IB  -  C.I.z):  presentazione   del   test   di
leggibilita' e adeguamento stampati. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.8, 7 e 8 dell'RCP
e Foglio Illustrativo),relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.    In    caso    di    inosservanza    delle    disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
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