Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ENTEROGERMINA (A.I.C. 013046) 
  Numero A.I.C. e confezioni: 013046014 ENTEROGERMINA 1 miliardo/5 ml
sospensione orale 10  flaconcini  5  ml;  013046026  ENTEROGERMINA  1
miliardo/5 ml  sospensione  orale  20  flaconcini  5  ml;  013046038;
ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale 10 flaconcini  5  ml;
013046040  ENTEROGERMINA  2  miliardi/5  ml  sospensione   orale   20
flaconcini 5 ml; 013046053 ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide 12
capsule rigide; 013046065 ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide  24
capsule rigide; 013046077 ENTEROGERMINA 4 miliardi/5  ml  sospensione
orale 10 flaconcini 5 ml; 013046089  ENTEROGERMINA  4  miliardi/5  ml
sospensione orale 20  flaconcini  5  ml;  013046091  ENTEROGERMINA  6
miliardi/2 g polvere per  sospensione  orale  10  bustine;  013046103
ENTEROGERMINA  6  miliardi/2  g  polvere  per  sospensione  orale  20
bustine. 
  Codice Pratica: N1B/2017/2352  -  Comunicazione  AIFA  di  notifica
regolare del 05/07/2018 
  Tipologia variazione: Tipo IB  n.  C.1.3.a.z)  Altra  variazione  -
modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.8 del RCP  e  dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo in adeguamento  alla
raccomandazione    del    PRAC    in    seguito    alla     procedura
PSUSA/00000284/201611. In applicazione della determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  etichette),relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD7713