Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/74994   del
02/07/2018 
  Codice Pratiche N.: N1B/2016/2473 - N1B/2015/1440 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO 
  Codice farmaco e confezioni: 
  A.I.C. n.038593012 - sciroppo 2 mg/ml - flacone 200 ml 
  A.I.C. n. 038593024 - pastiglie gommose 10,5 mg - 20 pastiglie 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a); Tipo
IB C.I.z 
  Modifica Apportata: Modifica ai paragrafi 4.4, 4.5 e  5.2  del  RCP
per adeguamento ai risultati  della  procedura  PSUSA/0001009/201511,
modifica del FI in base al test di leggibilita' e modifica del  FI  e
delle etichette  per  adeguamento  alla  versione  corrente  del  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD7714