Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinale: TRIAXIS (039760) tutte le confezioni autorizzate 
  Codice procedura europea: DE/H/1933/001-002/IB/060/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/2625 
  N. e Tipologia della variazione: 21 tipo IB [B.I.a.2.a]; 2 tipo  IB
[B.I.a.4.c]; 1 tipo IA [B.I.a.4.c]; 8 tipo IB [B.I.b.2.a]; 1 tipo  IA
[B.I.b.2.a]; 3 tipo IA [B.I.c.2.c]. 
  Modifiche apportate: aggiornamento della Quality  Documentation  in
accordo  alle  pratiche  industriali  per  quanto  concerne  la  Drug
Substances del tossoide tetanico,  del  tossoide  difterico  e  della
pertosse acellulare a 5 componenti. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD7715