Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: PREGABALIN ALTER 
  A.I.C.  n.  043670  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2018/569 - Procedura n.: ES/H/0300/IB/002/G. 
  Grouping of variations costituito da: 1  variazione  Tipo  IB  cat.
B.II.f.1.b)1 per estendere la shelf-life del prodotto finito da 30  a
36 mesi + 4 variazioni tipo IA cat. B.III.1 b)2 per introdurre  nuovi
CEP per l'eccipiente  gelatina:  Rousselot  R1-CEP  2000-029-Rev  05,
Rousselot R1-CEP 2010-043-Rev 00, PB Gelatins R1-CEP 2000-045-Rev  03
e Gelita Group R1-CEP 2001-424-Rev 03 + 5  variazioni  tipo  IA  cat.
B.III.1 b)4 per  eliminare  CEP  obsoleti  dell'eccipiente  gelatina:
Rousselot SAS R1-CEP 2000-027,  Rousselot  SAS  R1-CEP  2001-332,  PB
Gelatins R1-CEP 2002-110, PB Leiner R1-CEP 2004-022  e  Gelita  Group
R1-CEP 2003-172. 
  Medicinale: DIAZEPAM ALTER A.I.C. 036151013 - 5 mg/ml gocce  orali,
soluzione 
  Codice pratica: N1A/2018/803. Grouping of variations costituito  da
1 modifica Tipo IA cat.  B.II.b.5.c)  per  eliminazione  IPC  per  il
controllo del pH e 1 modifica Tipo IA cat. B.II.d.1.d) per  eliminare
il test pH tra le specifiche del prodotto finito al rilascio  e  alla
shelf-life. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  A.I.C.  n.  040133  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/835. Grouping of variations costituito  da
2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP
2010-033-Rev 01 a R0-CEP 2010-033-Rev 02 e da R0-CEP 2010-033-Rev  02
a R1-CEP 2010-033-Rev  00  per  il  produttore  autorizzato  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical CO., LTD. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 
  A.I.C. n. 037351018 - "500 mg + 30 mg compresse effervescenti" - 16
compresse 
  Codice pratica: N1A/2018/907. Variazione Tipo IA, cat. B.III.1  a)2
per aggiornare il CEP del p.a. codeina fosfato  emiidrata  da  R1-CEP
2001-090-Rev  04  a  R1-CEP  2001-090-Rev  05   per   il   produttore
autorizzato Alcaliber S.A. 
  Medicinale: FINASTERIDE ALTER 
  A.I.C. n. 038160014 - "5 mg compresse  rivestite  con  film"  -  15
compresse. 
  Codice pratica: N1A/2018/910. Grouping of variations costituito  da
2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP
2008-130-Rev 03 a R1-CEP 2008-130-Rev 00 e da R1-CEP 2008-130-Rev  00
a R1-CEP 2008-130-Rev  01  per  il  produttore  autorizzato  Sterling
S.p.A. + 2 modifiche Tipo IA, cat. B.I.a.1 i) per introdurre 2  nuovi
siti per  la  micronizzazione  del  p.a.:  Microchem  S.r.l.  ed  IMS
Intermedi Medicinali Sintetici S.r.l. 
  Medicinale: SERTRALINA ALTER 
  A.I.C.  n.  036855  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2018/952. Variazione Tipo IB, cat.  B.I.b.1  c)
per introdurre il test XRD tra  le  specifiche  dell'API  fornito  da
Wanbury Limited. 
  Medicinale: QUETIAPINA ALTER 
  A.I.C.  n.  039744  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2018/970. Grouping of variations costituito  da
1 modifica Tipo IAIN,  cat.  B.III.1  a)3  per  introdurre  un  nuovo
fornitore Medichem, S.A. sito in Fructuos Gelabert  6-8,  08970  Sant
Joan Despi',  Barcelona  (Spagna)  autorizzato  mediante  CEP  R0-CEP
2014-081-Rev 00 + 1 modifiche Tipo IB, cat. B.I.b.2 e) per aggiungere
il metodo analitico (GC) per la determinazione di metanolo  e  xylene
per l'API fornito da Medichem, S.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX18ADD7719