Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: VERACER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  033344  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/4795 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/54667 del 16/05/2018 
  Tipologia della modifica: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia
e la farmacovigilanza: Altra variazione: Adeguamento  degli  stampati
(RCP, FI, Etichette) al formato vigente predisposto dal QRD  (Working
Group on  Quality  Review  of  Documents)  e  all'individuazione  dei
criteri al fine di assicurarne la leggibilita',  la  chiarezza  e  il
facile impiego del FI. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi dell' RCP, FI,  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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