Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2018/482 
  Specialita' Medicinali: 
  PLASMAGRADE (AIC: 041868011) 
  PLASMASAFE (AIC: 033369012) 
  Tipologia di variazione: tipo IB: B.II.d.2.d 
  Natura della variazione: Modifica della procedura del test  per  la
determinazione  del  Fattore  V  sui  prodotti  finiti  Plasmasafe  e
Plasmagrade.  La  modifica  riguarda  l'introduzione  di   un   nuovo
strumento STA COMPACT MAX, ID: CQCOA04 e dei reattivi STA-NEOPLASTINE
CI PLUS e STA-Deficient V utilizzati per l'esecuzione dell'analisi. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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