Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice   pratica    C1B/2018/672    -    N°    Procedura    Europea
DE/H/0869/001-002/IB/025/G 
  Medicinale: ACARPHAGE dosaggio e forma farmaceutica: 50  -  100  mg
compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IB  categoria
B.II.b.1.e: aggiunta del sito di produzione  Special  Product's  Line
SpA in cui sono effettuate tutte  le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  Tipo IAIN categoria B.II.b.1.a: aggiunta  del  sito  di  produzione
Special Product's Line S.p.A. come sito di confezionamento secondario 
  Tipo IAIN categoria B.II.b.1.b: aggiunta  del  sito  di  produzione
Special Product's Line S.p.A. come sito di confezionamento primario. 
  Tipo IAIN categoria B.II.b.2.c.2: aggiunta del sito  di  produzione
Special Product's Line S.p.A. come sito responsabile del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati   (paragrafo   "Produttore"   del    Foglio    Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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