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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE Codice pratica: N1B/2018/104 Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67, A - 1221 Vienna Specialita' medicinale: PROTROMPLEX TIM 3 (AIC N. 023288032). Variazione tipo IB B.I.a.4.c) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa (soppressione dei limiti IPC per bioburden negli steps produttivi 1, 2 e 6 del Fattore IX NF bulk powder). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Barbara Pettinelli TX18ADD8191