Comunicazione AIFA di regolarita' pratica del 12/07/2018 
 

  Codice pratica N° N1A/2018/14 
  Medicinale: TOPSTER 
  Codice farmaco: AIC 031115 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN-C.I.3.a 
  Modifica stampati in accordo alla raccomandazione del CMDh adottata
nella seduta di gennaio 2017 a seguito valutazione  finale  del  PRAC
sul   rapporto   periodico   di   aggiornamento    sulla    sicurezza
(PSUSA/00000449/201604)  del  principio  attivo  budesonide,   estesa
all'intera classe di corticosteroidi (compreso BDP). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (par. 4.4, 4.8 di RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI  della  presente  comunicazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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