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Errata corrige
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Comunicazione AIFA di regolarita' pratica del 12/07/2018 Codice pratica N° N1A/2018/14 Medicinale: TOPSTER Codice farmaco: AIC 031115 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN-C.I.3.a Modifica stampati in accordo alla raccomandazione del CMDh adottata nella seduta di gennaio 2017 a seguito valutazione finale del PRAC sul rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00000449/201604) del principio attivo budesonide, estesa all'intera classe di corticosteroidi (compreso BDP). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (par. 4.4, 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX18ADD8263