Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036109 - Codice pratica: N1A/2018/972 Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1-CEP 1997-094-Rev 06 A: R1-CEP 1997-094-Rev 08. Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035874 - Codice pratica: N1A/2018/1052 Modifica: Grouping variation: 2x IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito DA: Laboratorios Dr. Echevarne, S.A. A: Laboratorio Echevarne, S.A. e del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l; 2x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di due siti responsabili del confezionamento secondario del prodotto finito: Atdis Pharma, S.L. C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta R2, Cabanillas del Campo 19171 Guadalajara, Spagna e Manantial Integra, S.L.U. Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24, Meco 28880 Madrid, Spagna. Medicinale: KETOROLAC DOC Generici - Confezioni: 30 mg/ml soluzione iniettabile - Codice AIC: 037850017 - Codice pratica: N1A/2018/974 Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un CEP di un nuovo produttore: R0-CEP 2015-046-Rev 00. Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036853 - Codice pratica: N1A/2018/1029 Modifica: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della denominazione e dell'indirizzo del sito responsabile della produzione, controllo, confezionamento primario e secondario del prodotto finito DA: Laboratorios Dr.Esteve, S.A. Sant Marti', s/n, Pol. Industrial., 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna A: Esteve Pharmaceutical, S.A., C/ de Sant Marti', 75-97 - 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: 500 mg compresse - Codice AIC: 042461 - Codice pratica: N1B/2018/1039 Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia; IA B.II.b.4.b Aggiunta, per il solo sito di Special Product's Line S.p.A, di un batch size da 800.000 compresse. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 034895 - Codice pratica: N1A/2018/931 Modifica: IAIN C.I.11.a Modifica delle condizioni dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in accordo alla raccomandazione del CMDh di Febbraio 2018 relativa alla procedura EMEA-H-N-PSR-J-0008. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD8267