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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinale: EPLERENONE ACCORD 25-50 mg compresse rivestite con film (AIC n. 043722) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2016/2574 - Proc. n. NL/H/3257/001-002/IB/003 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.11.z) Aggiornamento RMP. Medicinale: AMLODIPINA ACCORD 5-10 mg compresse (AIC n. 041408) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/552 - Proc. n. SE/H/0842/001-002/IA/016/G Tipologia modifica: Grouping di tipo IA - B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b) Aggiunta sito di confezionamento primario e secondario Accord Healthcare Ltd., Newcastle, Regno Unito. Medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (AIC n. 040210) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/1026 - Proc. n. UK/H/2862/IA/032/G Tipologia modifica: Grouping di tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. (R1-CEP-2004-305-Rev02) + B.III.1.a.4 Eliminazione CEP Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. Medicinale: LOSARTAN AHCL 25-50-100 mg compresse rivestite con film (AIC n. 039374) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/386 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/037/G Tipologia modifica: Grouping di Tipo IA - B.II.b.1.a) Aggiunta sito di confezionamento secondario Accord Healthcare Ltd., Newcastle, Regno Unito. Medicinale: CETIRIZINA ACCORD 10 mg/ml gocce orali, soluzione (AIC n. 037635024) - Codice Pratica: N1A/2018/999 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a) Modifica di forma o dimensioni del confezionamento primario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Specialita' medicinale: METOTREXATO ACCORD Confezioni: 044177 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: SE/H/1205/001-002/IB/013 - IB C.I.z Codice Pratica N° C1B/2018/705 - Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo a PRAC EMA/PRAC/35602/2018 e adeguamento QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: METOTREXATO AHCL Confezioni: 045586 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: IE/H/0477/001-002/IB/001 - IB C.I.z Codice Pratica N° C1B/2018/710 - Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo a PRAC EMA/PRAC/8429/2018. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX18ADD8282