Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 035964028 -  "500  MG/2  ML  Polvere  e
Solvente per Soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare"  Flacone
Polvere + Fiala Solvente 2 Ml; 035964030 -  "1  G/3,5  Ml  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare"  Flacone
Polvere + Fiala Solvente 3,5 ML 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/973 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea - per un eccipiente (lidocaina cloridrato) -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Moehs  Iberica  S.L.):  da  "  R1-CEP  1996-020-Rev06"   a   "R1-CEP
1996-020-Rev07". 
  Medicinale: AZITROMICINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039509017 - "500 MG Compresse rivestite
con film" 3 Compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/1019 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per  un  principio  attivo  (azitromicina
diidrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Alembic Pharmaceuticals LTD): da "R1-CEP 2007-165-REV  02"
a "R1-CEP 2007-165-REV 03". 
  Medicinale: FOSFOMICINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 038597- tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/1073 
  "Single variation" di  tipo  IB  n.  B.II.b.4  a):  modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del  lotto:  da  "26.638  bustine  (213,10  Kg)"  a
"53.276 bustine (426,20 Kg)". 
  Medicinale: KETOROLAC PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037745015  -  "30  MG/ML  soluzione
iniettabile" 3 fiale da 1 ML 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/1031 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. B.III.1 a)3: Presentazione di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea per un principio attivo (ketorolac trometamolo)  -
nuovo certificato presentato da un  nuovo  fabbricante:  introduzione
del CEP "R0-CEP 2015-046 Rev 00" da parte del fabbricante "SYMED LABS
LIMITED" [8-2-293/174/3, Beside BN Reddy Colony Road No. 14,  Banjara
Hills 500 034 Hyderabad, Telangana - India]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4:  Modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova del principio attivo  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla base di
dati in tempo reale: "60 mesi". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  044508  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/707 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica della denominazione (di
fantasia)  del  medicinale  -  per  i  prodotti  autorizzati  secondo
procedura nazionale: da "ALLOPURINOLO VI.REL" a "ALLOPURINOLO PENSA",
a seguito di un trasferimento di titolarita'. 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una  sintesi
del sistema  di  farmacovigilanza  per  medicinali  di  uso  umano  -
introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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