Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                        Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: IDRACAL 
  AIC n. 033486010 - "1000 mg cpr efferv." 3 tubi da 10 cpr 
  Codice Pratica: N1A/2018/1174 
  var. (IA) B.I.b.1.c  -  controllo  del  principio  attivo  (calcium
carbonate): aggiunta di un nuovo parametro di specifica (monitoraggio
della  quantita'  di  Pb)  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(Lead-test). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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