Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRIPLUS OMEGA AA32/G64  emulsione  per  infusione  per
tutte le  confezioni  non  ancora  autorizzate  (A.I.C.  n.  040416),
OMEGAFLEX emulsione per infusione per tutte le confezioni non  ancora
autorizzate (A.I.C. n. 043915), OMEGAPRO emulsione per infusione  per
tutte le  confezioni  non  ancora  autorizzate  (A.I.C.  n.  043916),
LIPOFLEX AA38/G120, LIPOFLEX AA32/G64 e LIPOFLEX AA56/G144  emulsione
per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 043568).
Grouping di 5 variazioni con codice pratica C1A/2018/1561,  Procedura
EU n. SE/H/xxxx/IA/439/G. 
  1. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea da
parte di un  fabbricante  gia'  approvato  per  il  principio  attivo
valina: da AMINO GmbH An der  Zucker-Raffinerie  9  38373  Frellstedt
Germany  a  AMINO  GmbH  An  der  Zucker-Raffinerie  9  Germany-38373
Frellstedt con CEP R0-CEP 2016-137-Rev 00 e  con  implementazione  in
data 18/05/2018. 
  2.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato per il principio
attivo sodio cloruro: ESCO - EUROPEAN SALT COMPANY GMBH & CO. KG sito
in Werk Borth, Karlstrasse 80, Germany-47495 Rheinberg-Borth  da  CEP
R1-CEP 2007-367-Rev 00 a R1-CEP 2007-367-Rev 01  con  implementazione
in data 21/07/2017. 
  3.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato per il principio
attivo prolina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. Sito  in  Hofu  Plant,  1-1
Kyowa-Cho,  Hofu  Japan-747-8522  Yamaguchi-Pref.   da   CEP   R1-CEP
1999-018-Rev 02 a R1-CEP 1999-018-Rev 03 con implementazione in  data
28/07/2017. 
  4. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante per il principio  attivo  prolina:
SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. sito al  No.  158,  Xintuan  Road
Qingpu    Industrial    Zone    China-201    707    Shanghai,     CEP
R1-CEP2010-263-Rev00 con implementazione in data 18/05/2018. 
  5. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante per  il  principio  attivo  lisina
cloridrato: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO.,  LTD.  sito  al  No.  158,
Xintuan Road Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707  Shanghai,  CEP
R1-CEP2012-007-Rev00 con implementazione in data 18/05/2018. 
  I  lotti  del  suddetto  medicinale  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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