Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1068 
  Specialita' Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica, codice  AIC:
DULCOLAX  5  mg  30  compresse  rivestite  008997013;  24   compresse
rivestite 008997052; 40 compresse rivestite 008997064;  20  compresse
rivestite 008997076. 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di tre variazioni IA e  IB  di
una autorizzazione all'immissione in commercio secondo il Regolamento
(CE) n. 1234/2008 e s.m.i 
  Tipo di modifica/modifica apportata: Tipo IA n. A.7 eliminazione di
un sito di produzione  e  rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito
(Istituto  De  Angeli  Srl);  Tipo  IB   B.III.1.a)1   adozione   del
certificato di conformita' R1-CEP  2004-037-Rev00  di  un  produttore
gia' autorizzato  (bisacodile  polvere  Bidachem  SpA);  Tipo  IA  n.
B.III.1.a)4  eliminazione  del  certificato  di  conformita'   R1-CEP
2003-067-Rev00 (bisacodile Bidachem SpA). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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