Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2018/637 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0025/002-004,006-008/IB/122 
  Medicinale: SAIZEN (codice AIC 026863) 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 1.33 mg,  3,33  mg,  8  mg  e  8  mg
Click.easy polvere e solvente per soluzione iniettabile; 5,83 mg e  8
mg soluzione iniettabile 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB C.I.3.z 
  Tipo  di  Modifica:  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli  45  o  46  del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  -   altra
variazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione in GURI, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. A decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art.80 commi  1  e  3  D.Lgs.219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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