Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                             712/2012/CE 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA) 
  Specialita' medicinale: BRAMICIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 035132 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2018/770 
  N° e tipologia variazione: Variazione Tipo  IB  unforeseen:  Titolo
B.III.1.a.2) 
  "Aggiornamento di un certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea da  parte  di  fornitore  gia'  autorizzato  CHONGQING  DAXIN
PHARMACEUTICAL COMPANY, LTD" 
  da: CEP No. R1-CEP 1997-103-Rev 05 del 22/09/2015 
  a: CEP No. R1-CEP 1997-103-Rev 06 del 27/11/2017 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 031423 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2018/839 
  N°  e  tipologia  variazione:  Variazione  Tipo   IA:   Titolo   n.
B.II.d.2.a. 
  "Modifica minore  di  una  procedura  di  prova  approvata  per  il
prodotto finito" 
  Codice Pratica: N1B/2018/996 
  N° e tipologia variazione: Variazione Tipo IB: Titolo n. B.III.2.z) 
  Adeguamento del metodo per  la  determinazione  della  composizione
della materia prima gentamicina solfato alla monografia di Farmacopea
Europea, edizione corrente, n. 0331 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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