Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                           219/2006 e s.m. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER ITALIA (CISPLATINO) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10 mg/10 ml soluzione per infusione AIC n. 034229017 
  50 mg/50 ml soluzione per infusione AIC n. 034229029 
  100 mg/100 ml soluzione per infusione AIC n. 034229031 
  Codice Pratica: N1A/2018/795 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Tipo di modifica: Grouping di n.  3  variazioni  tipo  IA:  B.I.b.1
d)Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non   significativo
(eliminazione del test di identificazione TLC); B.I.b.1  c)  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con  il  metodo  di
prova corrispondente (aggiunta del  test  di  identificazione  HPLC);
B.I.b.2 z) Modifica nella procedura di prova di un  principio  attivo
(aggiornamento del metodo per  il  test  descrizione  da  in-house  a
visual). 
  Data di implementazione: 18/10/2017 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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