Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.
                               1084/03 
 

  Determinazione n. 539 del 12/07/2018 
  Specialita' Medicinale: 
  ADALAT CRONO "30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO"  14  COMPRESSE
AIC N. 043515016 
  ADALAT CRONO "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO"  14  COMPRESSE
AIC N. 043515028 
  ANANASE "40 MG COMPRESSE RIVESTITE" 20 COMPRESSE RIVESTITE  AIC  N.
044118014 
  ATARAX "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE DIVISIBILI
AIC N.044489019 
  AUGMENTIN "BAMBINI 400MG/57MG/5ML POLVERE  PER  SOSPENSIONE  ORALE"
FLACONE 70 ML CON CUCCHIAINO DOSATORE AIC N.042856031 
  AUGMENTIN "BAMBINI 400MG/57MG/5ML POLVERE  PER  SOSPENSIONE  ORALE"
FLACONE 70 ML CON SIRINGA DOSATRICE AIC N.042856056 
  AUGMENTIN "875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE
AIC N.042856043 
  AUGMENTIN "875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE
AIC N.042856068 
  BETABIOPTAL "0,2%+0,5% COLLIRIO,  SOSPENSIONE"  FLACONE  5  ML  AIC
N.044939015 
  BETADINE "10% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 125 ML AIC N. 042858011 
  BLOPRESS 28 COMPRESSE 16 MG AIC N. 043896012 
  BRUFEN "600 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AIC  N.
042859013 
  BUSCOPAN "10 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE RIVESTITE AIC  N.
043962012 
  CARDICOR 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2,5 MG AIC N.044850016 
  CARDICOR 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 1,25 MG AIC N.044850028 
  CARDICOR 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 5 MG AIC N.044850030 
  CARDURA "4 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 044488017 
  CARDURA "2 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE AIC N. 044488029 
  CARDURA "2 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE AIC N. 044488031 
  CARDURA "4 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 044488043 
  CONGESCOR 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DA 2,5 MG AIC N. 043654019 
  CONGESCOR 28  COMPRESSE  IN  BLISTER  PVC/AL  DA  1,25  MG  AIC  N.
043654021 
  DEPAKIN "CHRONO 300MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"  BLISTER  DA
30 COMPRESSE AIC N. 045419013 
  DEPAKIN "CHRONO 500MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"  BLISTER  DA
30 COMPRESSE AIC N. 045419025 
  DILATREND "25MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE AIC N. 044004012 
  DIOSMECTAL "3G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE"  30  BUSTINE  AIC  N.
044119016 
  DULCOLAX  "5  MG  COMPRESSE  RIVESTITE"  40  COMPRESSE  IN  BLISTER
PVC/PVDC AIC N. 045324011 
  EFFERALGANMED "ADULTI 1000MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 16  COMPRESSE
AROMA POMPELMO E ARANCIA IN FLACONE PP AIC N. 044685016 
  EFFERALGANMED "500MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 16 COMPRESSE  AIC  N.
044685028 
  ELOCON "0,1% CREMA" TUBO 30G AIC N. 043950017 
  EMLA "2,5%+ 2,5% CREMA" 1 TUBO DA 5 G + 2 CEROTTI OCCLUSIVI AIC  N.
044942011 
  FEDRA "0,075MG + 0,02MG COMPRESSE RIVESTITE" 21  COMPRESSE  AIC  N.
044940017 
  FLUIMUCIL "300MG/3ML SOLUZIONE INIETTABILE E  PER  NEBULIZZATORE  E
PRE ISTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE" 10 FIALE 3ML AIC N. 044120018 
  GENTALYN BETA "0,1%+0,1% CREMA" TUBO 30G AIC N. 043820012 
  GLUCOBAY "50MG COMPRESSE" 40 COMPRESSE AIC N. 045430016 
  HALCION "250MICROGRAMMI COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 044935017 
  HALCION "250MICROGRAMMI COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 044935029 
  IMODIUM "2MG CAPSULE RIGIDE" 8 CAPSULE AIC N. 043880018 
  KLACID "500MG COMPRESSE RIVESTITE" 14 COMPRESSE AIC N. 044121010 
  LANSOPRAZOLO TEVA "15MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE
IN BLISTER ALU/ALU AIC N. 044485011 
  LANSOPRAZOLO TEVA "30MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE
IN BLISTER ALU/ALU AIC N. 044485023 
  LANSOX "30MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE AIC N. 043314018 
  LANSOX "15MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE AIC N. 043314020 
  LENDORMIN "0,25MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE AIC N. 045101019 
  MAALOX "PLUS COMPRESSE MASTICABILI" 30 COMPRESSE AIC N. 044038014 
  MINIAS "2,5MG/ML  GOCCE  ORALI,  SOLUZIONE"  FLACONE  20ML  AIC  N.
043877012 
  MOTILIUM "10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30  COMPRESSE  AIC  N.
043895010 
  MOVICOL "13,8G POLVERE PER  SOLUZIONE  ORALE"  20  BUSTINE  AIC  N.
043886011 
  MUSCORIL "4MG/2ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO  INTRAMUSCOLARE"  6
FIALE 2ML AIC N. 044005015 
  NAPRILENE "20MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE AIC N. 044487015 
  NASONEX  "50MICROGRAMMI/EROGAZIONE   SPRAY   NASALE,   SOSPENSIONE"
FLACONE DA 140 EROGAZIONI AIC N. 045341017 
  NORVASC "10MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE AIC N. 043348010 
  NORVASC "5MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE AIC N. 043348022 
  NORVASC "10MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE AIC N. 043348034 
  NORVASC "5MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE AIC N. 043348046 
  NUROFEN FEBBRE E DOLORE "BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE  GUSTO
ARANCIA  SENZA  ZUCCHERO"  FLACONE   DA   150ML   CON   SIRINGA   PER
SOMMINISTRAZIONE ORALE AIC N. 042844011 
  OMEPRAZOLO MYLAN "20MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14  CAPSULE
IN BLISTER AL/PA/PVC AIC N. 044486013 
  PANTOPRAZOLO SANDOZ "40MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14  COMPRESSE
IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC AIC N. 044483016 
  PANTOPRAZOLO SANDOZ "20MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 14  COMPRESSE
IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC AIC N. 044483028 
  PANTORC 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI DA 40 MG IN BLISTER AL/AL AIC
N. 042953012 
  PANTORC 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI DA 40 MG IN BLISTER AL/AL AIC
N. 042953051 
  PANTORC 14 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER AIC N. 042953087 
  PANTORC 14 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER AIC N. 042953063 
  PANTORC 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI DA 40 MG IN BLISTER AL/AL AIC
N. 042953075 
  PANTORC 14 COMPRESSE GASTRORESISTENTI DA 40 MG IN BLISTER AL/AL AIC
N. 042953099 
  PANTORC 14 CPR GASTRORESISTENTI 20 MG BLISTER AIC N. 042953101 
  PEVARYL "1% CREMA" TUBO DA 30G AIC N. 045325014 
  SINGULAIR "10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE  AIC  N.
043948013 
  SINVACOR "20MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28  COMPRESSE  AIC  N.
043655012 
  SIRDALUD "2MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 044122012 
  STILNOX "10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"  30  COMPRESSE  AIC  N.
044425015 
  STILNOX "10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"  30  COMPRESSE  AIC  N.
044425027 
  STILNOX "10MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"  30  COMPRESSE  AIC  N.
044425039 
  TAVOR "1MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043878014 
  TAVOR "2,5MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043878026 
  TAVOR "1MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043878038 
  TOBRADEX "0,3%+0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE" FLACONE  CONTAGOCCE  5ML
AIC N. 042845014 
  TOBRADEX "0,3%+0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE" FLACONE  CONTAGOCCE  5ML
AIC N. 042845026 
  TOBRAL "0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE 5ML AIC N. 042846016 
  TOBRAL "0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE" FLACONE  CONTAGOCCE  5ML  AIC  N.
042846028 
  TRENTAL "400MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 30 COMPRESSE AIC N.
043012018 
  TRIATEC "10MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI AIC N. 043961010 
  VASORETIC "20MG+12,5MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE AIC N. 042954014 
  VASORETIC "20MG+12,5MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE AIC N. 042954026 
  XANAX "0,50MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881010 
  XANAX "0,25MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881022 
  XANAX "1MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881034 
  XANAX "0,25MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881046 
  XANAX "0,50MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881059 
  XANAX "1MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881061 
  XANAX "0,50MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881073 
  XANAX "0,25MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881085 
  XANAX "0,25MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881097 
  XANAX "0,50MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE AIC N. 043881109 
  YASMIN   21   COMPRESSE   RIVESTITE    CON    FILM    IN    BLISTER
POLIVINILECLORURO/AL AIC N. 043013010 
  YASMIN   21   COMPRESSE   RIVESTITE    CON    FILM    IN    BLISTER
POLIVINILECLORURO/AL AIC N. 043013022 
  YASMIN   21   COMPRESSE   RIVESTITE    CON    FILM    IN    BLISTER
POLIVINILECLORURO/AL AIC N. 043013034 
  YASMINELLE "3MG+0,02MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"  21  COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL AIC N. 043963014 
  YASMINELLE "3MG+0,02MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"  21  COMPRESSE
IN BLISTER PVC/AL AIC N. 043963026 
  YAZ "0,02MG/3MG COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  28  COMPRESSE  IN
BLISTER PVC/AL AIC N. 044093019 
  YAZ "0,02MG/3MG COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  28  COMPRESSE  IN
BLISTER PVC/AL AIC N. 044093021 
  ZIRTEC "10MG COMPRESSE RIVESTITE CON  FILM"  20  COMPRESSE  AIC  N.
042955029 
  ZIRTEC  "10MG/ML  GOCCE  ORALI,  SOLUZIONE"  FLACONE  20ML  AIC  N.
042955017 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio illustrativo ed
alle Etichette dal primo lotto di produzione  successivo  all'entrata
in vigore del presente provvedimento. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza   indicata   in   etichetta.   Il   presente
provvedimento  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
TX18ADD8412