Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica C1A/2018/1282 
  Procedura Europea - SE/H/481/01-04/IAIN/037/G 
  Medicinale A.I.C. n. 037097 (tutte le confezioni) FOZNOL - 250  mg,
500 mg, 750 mg, 1000 mg compresse masticabili 
  Codice Pratica C1A/2018/1279 
  Procedura Europea - SE/H/481/01-04/IAIN/038/G 
  Medicinale A.I.C. n. 037097235 FOZNOL - 1000 mg polvere orale 
  Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, 1 Kingdom Street,
London, W2 6BD, Regno Unito. 
  Rappresentante  per  l'Italia:  Shire  Italia  S.p.A.,   Via   Mike
Bongiorno 13, 20124 Milano. 
  Modifica apportara:  Variazione  tipo  IAin  n.  C.I.3  -  Modifica
stampati (paragrafo 4.4.  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
implementazione  del  testo  concordato  in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00003175/201703. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Barbara Pettinelli 

 
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