Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
 D.Lgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/487; N1B/2017/2017; N1B/2015/4905 
  Medicinale: LIPENIL 
  Codice farmaco: 037348 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.z;  C.I.2.a;
C.I.z. 
  Modifica apportata: Modificato il paragrafo 4.8 del RCP e  relativo
paragrafo  del  FI  per  adeguamento  ai  risultati  della  procedura
PSUSA/00002709/201704;Modifica del RCP e del FI  per  adeguamento  al
medicinale  di  riferimento  (Sinvacor);  Modifica  del  RCP,  FI   e
dell'Etichettatura per implementazione  dei  risultati  del  test  di
leggibilita' e per adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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