Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LIDERCLOX "1 g compresse", AIC n. 033552011 
  1) Codice pratica: N1A/2018/159, 2 x IA, B.III.1.a).2 Presentazione
di un CEP aggiornato per il principio attivo  flucloxacillina  sodica
da parte del produttore approvato Fresenius  Kabi  iPSUM  S.r.l.:  da
R1-CEP 1996-054-Rev 05 a R1-CEP 1996-054-Rev 07. 
  2)  Codice  pratica:  N1B/2018/1028,  IAin,  B.II.b.1.a)  -   IAin,
B.II.b.1.b) - IB, B.II.b.1.e) - IAin, B.II.b.2.c).2  Sostituzione  di
un sito responsabile di tutte le  fasi  di  produzione  del  prodotto
finito, inclusi controllo e rilascio dei lotti: da LA.FA.RE. S.r.l. a
Francia Farmaceutici Industria  Farmaco  Biologica  S.r.l.,  via  dei
Pestagalli 7, 20138 Milano. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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