Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ  AIC  n.  042558  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2018/1026 N° Procedura EU: NL/H/2875/001/IB/007
Var. Tipo IB - B.II.b.1.a: Aggiunta del sito Pharm Adis come sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E  IDOCLOROTIAZIDE  SANDOZ  AIC  n.041145
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice   pratica:
C1B/2018/362  N°  Procedura  EU:  DE/H/1828/IB/028/G  Var.  Tipo   IB
B.III.1.a.3: Aggiunta del fabbricante Zheijang Tianyu Pharmaceuticals
Co.  LTD  come  produttore  del  principio  attivo  +  Var.  Tipo  IB
B.I.d.1.a.4: Aggiunta del retest period per il nuovo fabbricante  del
rpincipio attivo 
  Medicinale: NAOMI AIC n. 038308  Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/1182 N° Procedura  EU:  DE/H/0876/IA/020/G
Var. Tipo IA B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  del  fabbricante  gia'
approvato Bayer Pharma AG per il principio attovo Levonorgestrel  (da
R1-CEP  2000-101-Rev  02  a  1-CEP  2000-101-Rev  03)   +   Tipo   IA
B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP  del  fabbricante  gia'  approvato
Bayer Pharma AG per il principio attivo Etinilestradiolo ( da  R1-CEP
1996-079-Rev 06 a R1-CEP 1996-079- Rev 07) (data  di  implementazione
26.05.2017) 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ AIC n. 042200 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/1190 N° Procedura  EU:  SE/H/1259/IA/014/G
Var. Tipo IA B.II.b.1.a:  Aggiunta  del  fabbricante  Salutas  Pharma
GmbH, Barleben, come sito di confezionamento secondario del  prodotto
finito + Tipo IA B.II.b.1.b: Aggiunta del fabbricante Salutas  Pharma
GmbH, Barleben, come sito di confezionamento  primario  del  prodotto
finito (data di implementazione 22.05.2018) 
  Medicinale:  FLUCONAZOLO  SANDOZ  AIC  n.037380  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/1070 N° Procedura  EU:  NL/H/0535/IA/025/G
Var. Tipo IA A.7: Eliminazione del sito Quimica Sintetica  SA.per  il
principio attivo (data  di  implementazione  07.05.2018)  +  Tipo  IA
B.III.1.A.2: Aggiornamento del CEP  del  fabbricante  gia'  approvato
Aurobindo  Pharma  Limited  (da  R0-CEP  2007-071-Rev  00  a   R1-CEP
2007-071-Rev 00) (data  di  implementazione  28.02.2014)  +  Tipo  IA
B.III.1.A.2: Aggiornamento del CEP  del  fabbricante  gia'  approvato
Aurobindo  Pharma  Limited  (da  R1-CEP  2007-071-Rev  00  a   R1-CEP
2007-071-Rev 01) (data di implementazione 31.07.2016) 
  Medicinale: GEMSOL AIC n.040278  Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2018/1118 N° Procedura  EU:  AT/H/0359/IB/017/G
Var. 3xTipo IB B.III.1.A.2: Aggiornameno  CEP  del  fabbricante  gia'
approvato Dr. Reddy's Laboratories Limited (da 1-CEP 2007-075-Rev  01
R1-CEP 2007-075-Rev 04) con  conseguente  cambio  nell'indirizzo  del
sito amministrativo - Codice pratica: C1B/2018/1119 N° Procedura  EU:
AT/H/0359/IB/018/G Var. 2xTipo IB B.III.1.A.2: Aggiornamento CEP  del
fabbricante  gia'  approvato  ScinoPharm  Taiwan,  LTD.  (da   R1-CEP
2006-272-Rev 00 a R1-CEP 2006-272-Rev 02) con aggiunta  di  un  nuovo
fabbricante del principio attivo 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   SANDOZ   AIC   n.   038139   ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AIC n. 038435 DOSANLOC AIC n. 040921 MEMANTINA
SANDOZ AIC n. 042408 NEBIVOLOLO  SANDOZ  AIC  n.  038132  Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1A/2018/1384 N° Procedura  EU:  NL/H/xxxx/IA/512/G
Var.Tipo IA (supergrouping)  -  A.5.b:  Modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore  Sandoz   ILAC   Sanayi   ve   Ticaret   A.S.
responsabile per il controllo qualita' del prodotto finito. 
  Medicinale: EXPECTOSOL AIC n.  043181  Confezioni:  tutte  Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2018/997 N° Procedura EU:  DE/H/3624/001/IB/008
Var. Tipo IB - A.7: Soppressione del  sito  produttivo  Zach  Systems
S.A. (Francia) del principio attivo 
  Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ  AIC  n.  037380  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/1159     N°     Procedura      EU:
NL/H/0535/001-004/IA/026 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c1: 
  Introduzione del sito produttivo Lek Phamaceuticals  d.d.,  Lendava
(Slovenia)  come  sito  responsabile  del  rilascio  lotti  (data  di
implementazione: 14.05.2018) 
  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ AIC  n.  042789  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/1221     N°     Procedura      EU:
NL/H/2583/001/IA/010/G Grouping Var. Tipo IA -A.7:  Soppressione  del
sito Salutas Pharma GmbH (Germania) responsabile del  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito + Tipo  IA  -  B.III.I.a.1:
Introduzione di un nuovo certificato di conformita'  alla  farmacopea
europea (CEP R0-CEP 2011-387-Rev 03)  da  parte  del  produttore  MSN
Laboratories  Private  Limited  in  sostituzione  del  DMF  (data  di
implementazione: 25.05.2018) 
  Medicinale:  LINEZOLID  SANDOZ  AIC  n.  043491  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1187 N° Procedura EU: NL/H/2966/001/IA/004
Var. Tipo IA -  A.7:  Soppressione  del  sito  Salutas  Pharma  GmbH,
Gerlingen (Germania)  responsabile  del  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito (data di implementazione: 24.05.2018) 
  Medicinale:     RAMIPRIL      HEXAL,      1,25mg      compresse,AIC
n.037509-Confezioni:tutte-Titolare AIC:Sandoz S.p.A. 
  Cdice pratica: N1B/2017/2424-Var.Tipo IB:C.I.7.b) Eliminazione  del
dosaggio"1,25 compresse". 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: NITROGLICERINA SANDOZ, 5mg/24 ore cerotti transdermici,
AIC n.042215-Confezioni: tutte- Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/2083 - Var.Tipo IB:  C.I.z)  Aggiornamento
del  RCP  e  del  FI  in  accordo  alla  comunicazione  di  AIFA  del
01/09/2017(Protocollo  FV/93793/P)  per  i  medicinali  a   base   di
nitroglicerina. Aggiornamento di RCP, FI ed ET in accordo al  formato
QRD versione corrente. E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC  n.  .  041311
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/2861     N°     Procedura      EU:
NL/H/1579/001-003/IA/018 Var. Tipo IA -  C.I.3.a:  Aggiornamento  del
RCP e FI in accordo  alla  procedura  EMEA/H/C/PSUSA/1653/201609.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD8505