Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Codice farmaco: 037594 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura             Europea:             UK/H/789/001-002/IB/038,
UK/H/789/001-002/IB/049, UK/H/789/001/IB/052, UK/H/789/002/IB/053 
  Codice   Pratica:   C1B/2014/3314,   C1B/2017/1145,   C1B/2018/742,
C1B/2018/753 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  -  C.I.1.a,
Tipo IB - C.I.3.z, Tipo IB - C.I.z, Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: 
  UK/H/789/001-002/IB/038: Aggiornamento del RCP e del FI in  accordo
all'Art.31 Referral per RAS (Sistema Renina Angiotensina) 
  UK/H/789/001-002/IB/049: Aggiornamento del RCP e del FI in  accordo
allo PSUSA/00000536/201604. Aggiornamento stampati al QRD Template  e
cambi editoriali 
  UK/H/789/001/IB/052: Aggiornamento RCP e FI  in  accordi  ai  testi
autorizzati inizialmente. Modifiche editoriali 
  UK/H/789/001/IB/053: Aggiornamento RCP e FI  in  accordi  ai  testi
autorizzati inizialmente. Modifiche editoriali 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo e  delle
Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 039743012, 039743024 
  Codice Pratica: N1B/2017/1970, N1B/2017/1003, N1B/2015/2669 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z,  Tipo
IB C.I.2.a, Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati  in  accordo  alla  procedura
EMA/PRAC/467491/2017 ed in linea  con  il  prodotto  di  riferimento.
Presentazione  del  test  di  leggibilita'  ed  aggiornamento  FI  ed
etichettatura al QRD template 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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