Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GmbH  AIC  n.  037967
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1A/2018/1384 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/512/G 
  Var.Tipo IA (supergrouping) - A.5.b:  Modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore  Sandoz   ILAC   Sanayi   ve   Ticaret   A.S.
responsabile per il controllo qualita' del prodotto finito. 
  Medicinale: LINEZOLID SANDOZ GmbH AIC n. 044079  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz 
  GmbH   Codice   pratica:    C1A/2018/1102    N°    Procedura    EU:
NL/H/2873/IA/010/G  Grouping   Var.   Tipo   IA   -   A.4:   Modifica
dell'indirizzo  dell'holder  del  ASMF  (Symed  Labs  Limited)  (data
implementazione: 31.01.2017) + Tipo IA -  B.I.a.3.a:  Modifica  della
dimensione del lotto (da 27 kg a  95  kg)  del  principio  attivo  di
Synthon (data implementazione: 14.09.2015) +  Tipo  IA  -  B.I.a.3.a:
Modifica della dimensione del  lotto  dell'intermedio  del  principio
attivo (data implementazione: 31.01.2017)  +  Tipo  IA  -  B.I.a.3.a:
Introduzione di una nuova specifica con il corrispondente  metodo  di
analisi (test microbiologico per E. Coli) nel principio attivo  (data
implementazione: 31.01.2017). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ  GmbH  AIC  n.  043157  Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1A/2017/3438     N°     Procedura      EU:
UK/H/3509/001-002/IA/022 Var. Tipo IA -  C.I.3.a:  Aggiornamento  del
RCP  e  FI  in  accordo  alla  procedura  PSUSA/00001827/201612.   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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