Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274
Specialita' medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN
Confezioni Tutte: AIC n. 042645 Proc. n. NL/H/2864/IA/006/G Codice
pratica: C1A/2018/1176 Grouping di var Tipo IA: Tipo IA Cat. A.4
Modifica dell'indirizzo di PKL Service GmbH &Co KG + Tipo IA Cat.
B.II.b.2.a Aggiunta di APL Swift come sito di controllo lotti + 3 x
Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.1 Aggiunta di R0-CEP 2013-141-Rev 04 per
Abacavir Solfato, R0-CEP 2014-034-Rev 05 per Lamivudina e R1-CEP
2007-318-Rev-02 per Zidovudina.
Specialita' medicinale: ELATREX Confezioni Tutte: AIC n. 045870
Proc. n. DE/H/4126/IA/008/G Codice pratica: C1A/2018/516 Grouping di
var Tipo IA: 3 x Tipo IA Cat. B.II.2.a Aggiunta di Develco Pharma
GmbH (DE) come sito di rilascio e controllo lotti, Labor Dr. Matt AG
come sito di controllo microbiologico per Konapharma AG e di
Techpharm GmbH come sito di controllo lotti (microbiologico e
identificazione dei coloranti) per Develco Pharma GmbH (DE) + Tipo
IAIN Cat. B.II.b.1.b Aggiunta di Develco Pharma GmbH (DE) come sito
di confezionamento primario + 4 x Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Aggiunta
di Develco Pharma GmbH (DE), DHL Supply Chain (Italy) SpA, Picking
Farma SA (ES) e PKL Service & GmbH Co KG (DE) come siti di
confezionamento secondario.
Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 036488 Proc. n. UK/H/0600/IA/040/G Codice pratica:
C1A/2018/1422 Grouping di var Tipo IA: Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di
Mylan Hungary Kft. come sito di rilascio + Cat. B.III.1.a.4
Eliminazione di R0-CEP 2006-104 del produttore Farmhispania.
Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN Confezioni
Tutte: AIC n. 043413 Proc. n. ES/H/0279/IA/009/G Codice pratica:
C1A/2018/1399 Grouping di var Tipo IA: Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento
R1-CEP 2003-131 da Rev 04 a Rev 08 + Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di
Pharmadox Healthcare Ltd come sito di controllo lotti.
Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni Tutte: AIC n. 039983 Proc. n. NL/H/1407/001/IB/016/G
Codice pratica: C1B/2018/940 Grouping di var Tipo IB: Tipo IB Cat.
B.II.b.2.a + Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Jadran, Svilno
come sito di controllo e rilascio lotti.
Specialita' medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
041230 Proc. n. NL/H/4276/01-03/IA/016 Codice pratica: C1A/2018/1081
Var Tipo IA Cat. B.III.I.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2007-050-Rev 01 del
nuovo produttore API Cipla Limited.
Specialita' medicinale: PEMETREXED MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
044163 Proc. n. DK/H/2443/001/IB/001 Codice pratica: C1B/2017/929 Var
Tipo IB Cat. A.2.b Modifica della denominazione del prodotto da
"Pemetrexed Mylan" a "Pemetrexed Mylan Pharma" + Proc. n.
DK/H/2443/IA/003/G Codice pratica: C1A/2018/1369 Grouping di var Tipo
IA: Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito di controllo e
rilascio lotti Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, Budapest, 1047,
Hungary con Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Hungary + Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid Ltd. Come
sito di controllo lotti Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del sito di
rilascio Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
Specialita' medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA Confezioni Tutte:
AIC n. 043522 Proc. n. DK/H/2249/001/IB/015 Codice pratica:
C1B/2018/983 Var Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf
life da 24 a 36 mesi.
Specialita' medicinale: VARDENAFIL MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
045027 Proc. n. CZ/H/0718/IB/002/G Codice pratica: C1B/2018/1041
Grouping di var Tipo IB: Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della
shelf life da 24 a 36 mesi + Tipo IA Cat. B.II.f.1.e Modifica di un
protocollo di stabilita' approvato.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni Tutte:
AIC n. 034994 Codice pratica: N1A/2018/1004 3 x Var Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 + Codice pratica N1A/2018/1066 2 x Var Tipo IA Cat.
B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1999-033 da Rev 00 a Rev 03 e R1-CEP
1999-056 da Rev 03 a Rev 05.
Specialita' medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548
Codice pratica: N1A/2018/1048 Grouping di var Tipo IA: Cat.
B.II.c.2.a Modifica minore dell'identificazione di FD& C Blue 2
(E132) solamente per il dosaggio 60 mg + 3 x Tipo IA Cat. B.II.d.2
a): modifica minore di tre metodi analitici (acqua secondo KF, titolo
e sostanze correlate, uniformita' di dosaggio) + Codice pratica:
N1A/2018/1099 Var tipo IAIN Cat. A.5.a Modifica di nome ed indirizzo
di un produttore (da Laboratorios dr. Esteve, S.A. a Esteve
Pharmaceuticals, S.A.).
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezioni
Tutte: AIC n. 035781 Codice pratica: N1A/2018/988 2 x Var Tipo IA
Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1995-050 da Rev 01 a Rev 03.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX18ADD8523
