Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice pratica C1B/2018/1083 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DK/H/0590/001-006/IB/038/G 
  Titolare: Baxter S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FIXIONEAL 
  AIC N. 036567 - 036573 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione grouping che include: 
  Una variazione di tipo IA unforeseen (classificazione  articolo  5)
n. B.III.2.z: Allineamento con aggiornamento della  monografia  della
Farmacopea Europea 3.1.6 "Polypropylene for containers  and  closures
for parenteral preparations and ophthalmic preparations" 
  Una  variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.e.1.b.3:  Soppressione  del
connettore Lineo 
  Una variazione di tipo IB n. B.II.e.4.c:  Modifica  confezionamento
primario: Modifica dello spessore dello strato interno ed esterno del
film primario e rimozione del Master batch 
  Una variazione di tipo IB unforeseen n. B.II.e.6.b: Modifica  dello
spessore della sovrasacca 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (eliminazione del  riferimento  al  connettore
Lineo e delle confezioni  con  tale  connettore)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i 6  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro 6  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono rimanere
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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