Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Specialita' medicinale: VICKS TOSSE SEDATIVO 
  Codice pratica: N1B/2018/1063 
  Confezioni: 120 ml, 180 ml e 250 ml e  Numeri  di  AIC:  028688012;
028688024; 028688036 
  Grouping di  9  variazioni  di  Tipo  IA  e  1  Var.  di  tipo  IB:
B.III.2.a.2 Adeguamento  delle  specifiche  dell'eccipiente  Macrogol
stearate  alla  monografia  di  Farmacopea   europea   (Ph.Eur.1234);
B.II.c.1.b  Aggiunta  del  saggio  di  Odour  per  l'eccipiente   non
compendiale  Honey  flavour;  B.II.c.1.c  Soppressione   del   saggio
Specific Gravity per  l'eccipiente  non  compendiale  Honey  flavour;
B.II.c.1.z Shift dei limiti  di  specifica  di  Specific  Gravity;  2
variazioni B.II.c.1.a Rafforzamento dei limiti delle  specifiche  del
saggio  di  Refractive  Index  per   l'eccipiente   non   compendiale
Menthoxypropanediol e  rafforzamento  dei  limiti  di  specifica  del
saggio  di  Optical  Rotation  per   l'eccipiente   non   compendiale
Menthoxypropanediol; B.III.2.z Eliminazione dei riferimenti ai metodi
interni per adeguamento delle  procedure  di  prova  alla  Farmacopea
Europea per l'eccipiente Menthoxypropanediol; B.II.c.1.b Aggiunta  di
una descrizione maggiormente dettagliata  per  il  saggio  Appearance
dell'eccipiente non  compendiale  Verveine  flavour  e  aggiunta  del
saggio di Odour per l'eccipiente non  compendiale  Verveine  flavour;
B.II.c.1.c Soppressione del saggio Specific Gravity per  l'eccipiente
non compendiale Verveine  flavour.  I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cappello 

 
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