Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 026029013 - "adulti capsule rigide"  10
capsule; 026029064 - "adulti capsule rigide" 30 capsule; 026029037  -
"bambini capsule rigide" 10 capsule;  026029088  -  "bambini  capsule
rigide" 30 capsule 
  Titolare AIC: OM PHARMA S.A. - Rua da Industria 2,  Quinta  Grande,
2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Codice pratica: N1A/2018/1011 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di TSE per  un  eccipiente  (gelatina)  -  Nuovo  certificato
presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  (Rousselot):  "R1-CEP
2010-043-Rev 00". 
  2 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.1  b)4:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  relativamente  al
rischio di  TSE  per  un  eccipiente  (gelatina)  -  Soppressione  di
certificati: soppressione del certificato "R1-CEP 2001-332-Rev 02" da
parte  del  fabbricante   Rousselot   e   del   certificato   "R1-CEP
2003-172-Rev 01" da parte del fabbricante Gelita Group. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD8534