Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRIOMEGA AA56/G144/L40 emulsione per  infusione  senza
elettroliti per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 044070)  e
LIPOFLEX AA56/G144 SE emulsione per infusione per tutte le confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 043568). Grouping di 3 variazioni  con  codice
pratica C1A/2018/1564, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/440/G. 
  1. tipo IAin B.III.1.a.1, Presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea da
parte di un  fabbricante  gia'  approvato  per  il  principio  attivo
valina: da AMINO GmbH An der  Zucker-Raffinerie  9  38373  Frellstedt
Germany  a  AMINO  GmbH  An  der  Zucker-Raffinerie  9  Germany-38373
Frellstedt con CEP R0-CEP 2016-137-Rev 00 e  con  implementazione  in
data 18/05/2018. 
  2.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato per il principio
attivo prolina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. Sito  in  Hofu  Plant,  1-1
Kyowa-Cho,  Hofu  Japan-747-8522  Yamaguchi-Pref.   da   CEP   R1-CEP
1999-018-Rev 02 a R1-CEP 1999-018-Rev 03 con implementazione in  data
27/07/2017. 
  3. tipo IAin B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante per il principio  attivo  prolina:
SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD., sito al No.  158,  Xintuan  Road
Qingpu    Industrial    Zone    China-201    707    Shanghai,     CEP
R1-CEP2010-263-Rev00 con implementazione in data 18/05/2018. 
  I  lotti  del  suddetto  medicinale  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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