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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/87333 del 27.07.2018 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica: N1B/2017/2093 Medicinale: NITRODERM TTS Codice farmaco: 025193 (tutte le confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: modificato il paragrafo 4.3 del RCP ed il corrispondente paragrafo del FI in conformita' alla richiesta di modifica stampati inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA (FV/94344/P) per necessita' di aggiornamento e armonizzazione. Apportate modifiche editoriali minori al FI e all'Etichettatura per adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX18ADD8643