Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN 75 mg compresse a  rilascio  prolungato  -  30
compresse (AIC 023181074) 
  Codice Pratica: N1B/2018/855 
  Gruppo di variazioni sul prodotto finito: 
  Tipo IA - A7 - Eliminazione del sito di produzione Novartis  Pharma
Stein  AG  -  Stein   (Svizzera)   responsabile   della   produzione,
confezionamento  primario  e  secondario  e  controllo  del  prodotto
finito. 
  Tipo IB B.II.a.1 a)  -  Modifica  dell'aspetto  delle  compresse  a
rilascio prolungato per  la  sostituzione  del  'imprinting'  con  il
'debossing' 
  Tipo IA B.II.d.1 d) - Eliminazione di un saggio  di  controllo  del
prodotto finito (Solvente residuo n-Butanol) 
  Tipo IA B.II.f.1 e) -  Modifica  di  un  protocollo  di  stabilita'
approvato - aggiunta del saggio della  Microbiologia  da  effettuarsi
anche alla fine del periodo di validita' 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD8645