Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare: Alfasigma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2017/1967 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Codice farmaco: 035760 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.Z, Tipo lB 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati n. AIFA/PPA/P/87755 datata 30.07.2018,
notificata in data 02.08.2018 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  di  alcune  informazioni  della
sezione  2  del  Foglio  Illustrativo  in  accordo  a   quanto   gia'
autorizzato nel Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto.  E'
autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  2  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. II Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX18ADD8646