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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/87149 del 27.07.2018 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N°: N1B/2017/2206 Medicinale: OVERAL Codice farmaco: 026728030 - 026728016 - 026728055 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + C.I.3.a Modifica apportata: Adeguamento stampati procedura PSUSA/00002669/201612 + adeguamento stampati adottate nella riunione del PRAC del 25-29 settembre 2017. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli TX18ADD8647