Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i.e del  Decreto  Legislativo
                          29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: MundipharmaPharmaceuticals S.r.l., Via G. Serbelloni,
4 - 20122 Milano. 
  Specialita' medicinale: LODOTRA compresse a rilascio  modificato  -
AIC: 038986- tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:C1A/2018/924-     Procedura      Europea      n.
DE/H/0844/001-003/IA/039/G. 
  Tipologia di variazione: GroupingVariation di n.2 var.IAB.III.1.a.2
- Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  allafarmacopea
europea aggiornato, presentato da un produttore gia' approvato per il
principio attivo prednisone (SanofiChimie da R1-CEP 2001-251-Rev 02 a
R1-CEP 2001-251-Rev 03; Tianjin Tianyaoda R1-CEP  2003-135-Rev  03  a
R1-CEP 2003-135-Rev 04). 
  Codice     Pratica:C1A/2018/1571-     Procedura     Europea      n.
DE/H/0844/001-003/IA/040. 
  Tipologia  di  variazione:  IAIN  B.II.b.2.c.2-Introduzione  di  un
fabbricante  del  prodotto  finito  responsabile  del   controllo   e
rilasciodei lotti (HorizonPharmaIreland Limited, Connaught House, 1st
Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
TX18ADD8655