Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/87759   del
30/07/2018 
  Codici Pratica N.: N1B/2017/2074 - N1B/2015/5793 
  Titolare AIC: SANOFI S.p.A. 
  Medicinale: MAGNESIA S. PELLEGRINO - AIC:006570- 
  Codice farmaco e confezioni: 
  006570067 - 45% polvere effervescente  -  scatola  da  15  g  senza
aroma; 006570232 - 45% polvere effervescente - flacone da 100 g senza
aroma; 006570081 - 45% polvere effervescente - flacone da 125 g senza
aroma; 
  006570244 - 45% polvere effervescente -  flacone  da  100  g  gusto
anice; 
  006570055 - 45% polvere  effervescente  -flacone  da  125  g  gusto
anice; 
  006570220 - 45% polvere effervescente  -  flacone  da  90  g  gusto
frutta; 
  006570269 - 45% polvere effervescente -  flacone  da  100  g  gusto
frutta; 
  006570093 - 45% polvere effervescente  -  scatola  da  15  g  gusto
limone; 
  006570206 - 45% polvere effervescente  -  flacone  da  90  g  gusto
limone ; 
  006570257 - 45% polvere effervescente -  flacone  da  100  g  gusto
limone; 
  006570117 - 45% polvere effervescente -  flacone  da  125  g  gusto
limone; 
  006570143 - 45% polvere effervescente  -  scatola  da  15  g  gusto
mandarino; 006570218 - 45% polvere effervescente - flacone  da  90  g
gusto mandarino; 006570271 - 45% polvere effervescente -  flacone  da
100 g gusto  mandarino;  006570168  -  45%  polvere  effervescente  -
flacone da 125 g gusto mandarino; 
  006570028 - 90% polvere per sospensione orale  -flacone  da  100  g
senza aroma; 
  006570131 - 90% polvere per sospensione orale  (flacone  da  100  g
gusto limone) 
  006570129 - 900 mg polvere effervescente 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  n.1 C.I 3.z): Inserimento delle informazioni stabilite dal  CMDh  a
conclusione PSUSA/00001926/201610). 
  n.1 C.I.z): aggiornamento del foglio  illustrativo  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  Modifica Apportata: la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.3, 6.4 e 6.6  dell'RCP
e  relative  sezioni  del  foglio  illustrativo  e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD8666