Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica C1A/2018/1217 
  Medicinale: OMOLIN 
  Numero di AIC 038003 tutte le confezioni. 
  Numero di Procedura Europea: 
  NL/H/0972/001-003/IA/35G 
  Modifica apportata: Grouping of Variations di  tipo  IA:  categoria
B.II.b).2.a). aggiunta di un  sito  di  controllo  lotti  Laboratorio
Echevarne  S.A.;  categoria  B.III.1.a).2   aggiornamento   del   CEP
R1-CEP-2007-006-REV 02 del produttore di omeprazolo  Lee  Pharma  Ltd
(India); 2  variazioni  di  categoria:  B.III.1.b).2  nuovi  CEP  per
fornitori  di  gelatina  gia'  approvati  R1-CEP-2010-043-REV  00   e
R1-CEP-2001-424-REV 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD8669