Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1993, C1B/2017/709 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS 
  Numero AIC: 043400011 
  MRP n. UK/H/5370/01/1B/01, UK/H/5370/01/1B/02 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  IB(C.I.2.a)  e  IB
(C.I.2.a) 
  Modifiche apportate: Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo su indicazioni  dell'Applicant
per aggiornare i  testi  dei  prodotti  medicinali  contenenti  acido
zoledronico; modifica del paragrafo 4.8 del riassunto del prodotto  e
del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  su  indicazione
dell'Applicant  per  aggiornare  i  testi  dei  prodotti   medicinali
contenti acido zoledronico. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.2,4.4,4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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