Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ARIPIPRAZOLO KRKA, AIC n. 043737 in tutte le confezioni
e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.   HU/H/0381/001-004/IB/006/G,
Codice  pratica  C1B/2018/610.  Variazione  grouping  tipo  IB  A.2.b
Modifica  nella  denominazione  (di  fantasia)  del  medicinale   per
prodotti autorizzati secondo procedura nazionale in  Cipro,  Francia,
Irlanda (da Aripiprazole  Focus  a  Aripiprazole  Krka),  Spagna  (da
Aripiprazol TADH a Aripiprazol Krka). Data  di  implementazione:  dal
giorno successivo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  KRKA  compresse  rivestite
con film, A.I.C. n. 039473 in tutte  le  confezioni  autorizzate  nel
dosaggio da 50/12,5 mg. Procedura europea n.  CZ/H/0101/001/IB/037/G,
codice  pratica  C1B/2018/865.   Variazione   grouping:   Tipo   IAin
B.II.b.1.b: Aggiunta di  un  sito  per  il  confezionamento  primario
(KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Rownoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia);
Tipo IAin B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  per  il  confezionamento
secondario  (KRKA-POLSKA  Sp.  z  o.o.,  ul.  Rownoległa  5,   02-235
Warszawa, Polonia); tipo IB, B.II.b.1.e: aggiunta di un sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del  rilascio  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non sterili (KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Rownoległa 5, 02-235 Warszawa,  Polonia);  tipo  IAin,  B.II.b.2.c.2:
aggiunta di un  sito  responsabile  per  il  rilascio  dei  lotti  di
fabbricazione, compresi il controllo dei  lotti  (KRKA-POLSKA  Sp.  z
o.o.,  ul.  Rownoległa  5,  02-235  Warszawa,   Polonia).   Data   di
implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      Patrizia Di Giannantonio 

 
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