Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2018/1066 
  Medicinale: SPASMEX 40mg/ 4ml soluzione iniettabile - 10 fiale  AIC
n. 020851034 
  SPASMEX 80 mg + 80 mg compresse - 20 compresse AIC n. 020851046 
  SPASMEX 150 mg + 150 mg supposte - 6 supposte AIC n. 020851022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazioni di Tipo IB by default B.I.a.4.c) Modifiche  delle  prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del principio attivo.  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa: eliminazione del  test  per
il controllo del contenuto di acqua allo step  3  della  sintesi  del
principio attivo Floroglucinolo diidrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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